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雙氯芬酸鈉腸溶片
發(fā)布時(shí)間:2022-06-21 被瀏覽22649次


雙氯芬酸鈉腸溶片說(shuō)明書(shū)


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【藥品名稱】
通用名稱:雙氯芬酸鈉腸溶片
英文名稱:Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets
漢語(yǔ)拼音:Shuɑnɡlüfensuɑnnɑ Chɑnɡronɡ Piɑn
【成    份】本品主要成份為雙氯芬酸鈉。其化學(xué)名稱為:2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸鈉。
其結(jié)構(gòu)式為:

分子式:C14H10CI2NNaO2
分子量:318.13
【性    狀】本品為腸溶片,除去腸溶衣后顯白色或類白色。
【適 應(yīng) 癥】用于:
①緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)腫痛癥狀;
②治療非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風(fēng)濕性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等;
③急性的輕、中度疼痛如:手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、痛經(jīng)、牙痛、頭痛等;
④對(duì)成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。
【規(guī)    格】25mg
【用法用量】
(1)成人常用量:
①作為常規(guī)劑量,最初每日劑量為100mg~150mg(4-6片)。對(duì)輕度病人或需長(zhǎng)期治療的病人,每日劑量為75~100mg(3-4片)。通常將每日劑量分2~3次服用。
②對(duì)原發(fā)性痛經(jīng),通常每日劑量為50~150mg(2-6片),分次服用。最初劑量應(yīng)是50~150mg(2-6片),必要時(shí),可在若干個(gè)月經(jīng)周期之內(nèi)提高劑量達(dá)到最大劑量200mg/日(8片)。癥狀一旦出現(xiàn)應(yīng)立即開(kāi)始治療,并持續(xù)數(shù)日,治療方案依癥狀而定。
(2)小兒常用量:一日0.5~2.0mg/kg日最大量為3.0mg/kg分3次服。
【不良反應(yīng)】
(1)胃腸反應(yīng):為最常見(jiàn)的不良反應(yīng),約見(jiàn)于10%服藥者,主要為胃不適、燒灼感、返酸、納差、惡心等,停藥或?qū)ΠY處理即可消失。其中少數(shù)可出現(xiàn)潰瘍、出血、穿孔;
(2)神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等;
(3)引起浮腫、少尿,電解質(zhì)紊亂等不良反應(yīng),輕者停藥并相應(yīng)治療后可消失;
(4)其他少見(jiàn)的有血清轉(zhuǎn)氨酶一過(guò)性升高,極個(gè)別出現(xiàn)黃疸、皮疹、心律失常、粒細(xì)胞減少、血小板減少等,停藥后均可恢復(fù)。
【禁   忌】
1.禁用于12月以下的兒童。
2.已知對(duì)本品過(guò)敏的患者。
3.服用阿司匹林或其他非甾體抗炎藥引起哮喘、蕁麻疹或過(guò)敏反應(yīng)的患者。
4.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。
5.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔的患者。
6.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。
7.中度心力衰竭患者。
【注意事項(xiàng)】
1.有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用,尤其是老年人。用藥期間應(yīng)常規(guī)隨訪檢查肝腎功能;
2.本品因含鈉,對(duì)限制鈉鹽攝入量的病人應(yīng)慎用;
3.避免與其它非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥;
4.根據(jù)控制癥狀的需要,在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量,可以是不良反應(yīng)降到最低;
5.在使用所有非甾體抗炎藥治療過(guò)程的任何時(shí)候,都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng),其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些風(fēng)險(xiǎn)可能伴有或不伴有警示癥狀,也無(wú)論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏?。┑幕颊邞?yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥,以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí),應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。
6.針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDS藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示,本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加,其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDS,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者,其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒(méi)有心血管癥狀,醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟?;颊邞?yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等癥狀和體征,而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。
7.和所有非甾體抗炎藥(NSAIDS)一樣,本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可能導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDS)時(shí),可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥(NSAIDS),包括本品。在開(kāi)始本品治療和整個(gè)治療過(guò)程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。
8.有高血壓和/心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應(yīng)慎用。
9.NSAIDS,包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng),例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴(yán)重事件可在沒(méi)有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征,在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過(guò)敏反應(yīng)的其他征象時(shí),應(yīng)停用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過(guò)胎盤。動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)胎鼠有毒性,但不致畸。孕婦及哺乳期婦女不宜服用。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年用藥】本品可能誘導(dǎo)或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔。服用利尿劑或有細(xì)胞外液丟失的老年患者慎用。
【藥物相互作用】
(1)飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時(shí)增加胃腸道不良反應(yīng),并有致潰瘍的危險(xiǎn)。長(zhǎng)期與對(duì)乙酰氨基酚同用時(shí)可增加對(duì)腎臟的毒副作用。
(2)與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時(shí),藥效不增強(qiáng),而胃腸道不良反應(yīng)及出血傾向發(fā)生率增高。
(3)與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時(shí)有增加出血的危險(xiǎn)。
(4)與呋塞米同用時(shí),后者的排鈉和降壓作用減弱。
(5)與維拉帕米、硝苯啶同用時(shí),本品的血藥濃度增高。
(6)本品可增高地高辛的血濃度,同用時(shí)須注意調(diào)整地高辛的劑量。
(7)本品與抗高血壓藥同用時(shí)可影響后者的降壓效果。
(8)丙磺舒可降低本品的排泄,增加血藥濃度,從而增加毒性,故同用時(shí)宜減少本品劑量。
(9)本品可降低甲氨喋呤的排泄,增高其血濃度,甚至可達(dá)中毒水平,故本品不應(yīng)與中或大劑量甲氨喋呤同用。
(10)本品可降低胰島素和其他降糖藥作用,使血糖升高。
(11)與保鉀利尿藥同用時(shí)可引起高鉀血癥。
(12)阿司匹林可降低本品的生物利用度。
(13)與鋰劑或地高辛制劑合用時(shí),雙氯芬酸鈉可能會(huì)增高他們的血濃度。
(14)某些非甾體抗炎藥會(huì)抑制利尿劑的作用。當(dāng)與保鉀利尿劑合用時(shí),可能會(huì)產(chǎn)生血清鉀水平升高,所以有必要監(jiān)測(cè)血鉀。
(15)與某些非甾體抗炎藥或糖皮質(zhì)激素類藥,全身性合并用藥時(shí),可能會(huì)增加副作用的發(fā)生。
【藥物過(guò)量】藥物過(guò)量時(shí)應(yīng)采用下列治療措施:應(yīng)盡快采取洗胃和活性炭處理,以阻止其進(jìn)一步被吸收。對(duì)并發(fā)癥,例如血壓過(guò)低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制,應(yīng)進(jìn)行支持治療和對(duì)癥治療。
【藥理毒理】藥理作用:雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥,其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性,從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時(shí),它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合,降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度,而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的一種,它對(duì)前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。非臨床毒理研究:給大鼠口服雙氯芬酸鈉達(dá)每日2mg/kg,長(zhǎng)期觀察,沒(méi)有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項(xiàng)對(duì)小鼠二年的研究中,每日用藥2mg/kg,也未見(jiàn)到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒(méi)有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg,雌雄均未發(fā)生不育。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果:大鼠經(jīng)口LD50 為150mg/kg;小鼠經(jīng)口390mg/kg。
【藥代動(dòng)力學(xué)】口服吸收快,完全。與食物同服降低吸收率。血藥濃度空腹服藥平均1~2小時(shí)達(dá)峰值,與食物同服時(shí)6小時(shí)達(dá)峰值,血漿濃度降低。藥物半衰期約2小時(shí)。血漿蛋白結(jié)合率為99%。表觀分布容積0.1~0.55 L/kg。在乳汁中藥濃度極低而可忽略,按每隔8小時(shí)口服50mg的劑量給藥,本品活性物質(zhì)進(jìn)入乳汁的量非常少,不會(huì)對(duì)嬰兒產(chǎn)生不良影響。在關(guān)節(jié)滑液中,服藥4小時(shí),其水平高于當(dāng)時(shí)血清水平并可維持12小時(shí)。大約50%在肝臟代謝,40%~65%從腎排出,35%從膽汁,糞便排出1.2~2小時(shí)排泄完。長(zhǎng)期應(yīng)用無(wú)蓄積作用。
【貯    藏】遮光,密封保存。
【包    裝】鋁塑復(fù)合板裝,18片/板,2板/盒。
【有 效 期】24個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版二部
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H34024154
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:安徽仁和藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址:阜陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)新陽(yáng)大道27號(hào)
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